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出口医疗器械，美国及欧洲准入要求详解
Takesend 发布时间：2021-05-14 08:09:13
医疗器械是与人类生命健康息息相关的产品，世界各国对医疗器械行业的发展高度重视。近年来随着我国经济发展“供给侧改革”战略的实施，将医疗器械产业的发展列入了国家发展战略中，医疗器械行业进入高速发展期。
2020年突如其来的疫情，更是把世界各国医疗器械需求推向了顶峰。中国逐渐跻身国际医疗器械行业，从消费大国逐渐转化为制造大国和出口大国。
因此我国医疗器械行业在走出国门时有必要对相关国家的法律法规有所了解，并知晓相应的监管要求和市场需求的方向，针对性地采取相应的策略和措施，稳步推进，不断提高产品的能级，逐步扩大海外市场。本期小编整理了中国主要出口国家和地区医疗器械的准入要求，供大家参考。
医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
主要国家和地区分类及要求
一、美国FDA
美国食品药品监督管理局(简称：FDA)，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全，同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。
分类
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，等级越高监督越严。
第一类(低至中度风险)：普通管理。是指风险小或无风险的产品。
第二类(中度至高度风险)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性。
第三类(高风险)：上市前批准管理(PMA)。是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。
准入要求
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料并审核通过后，FDA只进行公告，但并无相关证件发给企业;
对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
二、欧盟CE
欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。
分类
根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745，MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746，IVDR),现在欧盟范围内医疗器械只分两类：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。
根据申明的产品预期使用目的，如果产品是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDR管辖的医疗器械MD;如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。
根据《医疗器械法规》(MDR)，医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。
而根据《体外诊断器械法规》(IVDR)，体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。
新规主要变化
一是在法规层级上将指令上升为法规;
二是该两个医疗器械法规取代了之前的三个医疗器械指令;
三是体外诊断器械分类规则变化较大。
2017年欧盟颁布的两个新法规2017年生效，但有一定过渡期，分别于2021年5月和2022年5月强制实施。
本文内容整理于国内外政府机构、专业网站、新闻报道，仅供参考，如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准。
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